【不合格药品管理制度不合格药品管理制度条例】在药品管理过程中，确保药品质量是保障公众用药安全的重要环节。为规范药品流通与使用过程中的质量管理，防止不合格药品流入市场或被误用，特制定本《不合格药品管理制度条例》。该制度旨在明确不合格药品的认定标准、处理流程及责任分工，以提升药品监管效率和风险防控能力。

一、适用范围

本制度适用于所有涉及药品采购、储存、销售、使用及回收等环节的单位和个人。包括但不限于医疗机构、药品批发企业、零售药店以及药品生产企业等相关主体。

二、不合格药品的定义与分类

不合格药品是指因质量不符合国家相关法规、标准或企业内部质量控制要求，无法正常使用的药品。根据其性质和影响程度，可划分为以下几类：

1. 外观不合格：如包装破损、标签模糊、颜色异常等；

2. 理化指标不合格：如含量不达标、pH值不符、杂质超标等；

3. 微生物污染：如细菌、霉菌等微生物检出；

4. 有效期过期：超过法定有效期或企业规定的效期；

5. 其他原因导致的不合格：如运输过程中受潮、变质等。

三、不合格药品的识别与报告

各相关单位应建立完善的药品质量检查机制，定期对库存药品进行抽查与检测。一旦发现疑似不合格药品，应立即停止销售或使用，并及时上报至相关部门。同时，应详细记录药品名称、批号、数量、发现时间及初步判断依据，以便后续追踪处理。

四、不合格药品的处理流程

1. 隔离存放：发现不合格药品后，应立即将其从正常药品中分离出来，设置明显标识，防止误发或误用。

2. 复核确认：由专业人员对不合格药品进行再次检验，确认其是否符合不合格标准。

3. 分类处置：

- 对于可退回供应商的药品，应按照合同约定进行退换货处理；

- 对于无法退回的药品，应按规定进行销毁处理，并做好记录；

- 涉及安全隐患的药品，应立即上报监管部门并配合调查。

4. 记录与备案：所有处理过程均需详细记录，包括处理时间、责任人、处理方式等，并归档保存备查。

五、责任追究与监督机制

各相关单位应建立健全内部质量管理体系，明确岗位职责，落实责任到人。对于因管理不善或操作不当导致不合格药品流入市场的，将依法追究相关人员的责任。同时，各级药品监督管理部门应加强监督检查，确保本制度的有效执行。

六、附则

本制度自发布之日起施行，由药品管理部门负责解释和修订。各单位应结合自身实际情况，制定实施细则，确保制度落地见效。

通过严格执行《不合格药品管理制度条例》，能够有效防范药品质量安全风险，保障人民群众的用药安全与合法权益。