为了确保组织能够持续满足ISO13485标准的要求，并有效提升医疗器械质量管理体系的运行效果，本程序旨在规范内部审核活动的开展，明确相关职责和流程，从而实现对管理体系的有效监控与改进。

一、适用范围

本程序适用于公司及其下属各部门在实施ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系 要求》时所进行的所有内部审核工作。

二、引用文件

- ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系 要求》

- GB/T 19011-2021《管理体系审核指南》

三、术语和定义

- 内部审核：由组织自己或以组织名义进行的审核，用于确定质量管理体系是否符合规定的要求。

- 审核员：具备相应资格并被授权执行审核任务的人员。

四、职责分工

1. 管理者代表：负责批准年度内审计划及审核报告，协调解决审核过程中发现的问题。

2. 内审小组组长：制定具体审核方案，领导团队完成审核任务，并编制审核报告。

3. 各部门负责人：配合内审工作，及时整改不符合项，并反馈改进措施落实情况。

五、工作流程

（一）策划阶段

1. 制定年度内审计划，明确审核目的、范围、频次等内容；

2. 确定审核组成员名单；

3. 编写审核检查表，列出需验证的关键点。

（二）实施阶段

1. 召开首次会议，介绍审核目的、日程安排等信息；

2. 按照预定计划开展现场审核，收集客观证据；

3. 记录观察结果，形成初步意见；

4. 组织末次会议，通报审核发现，提出改进建议。

（三）后续跟踪

1. 对于提出的不符合项，责任部门需制定纠正预防措施；

2. 内审小组跟踪验证整改措施的有效性；

3. 更新相关文档资料，完善体系文件。

六、记录管理

所有与内部审核相关的文件均应妥善保存至少三年时间，包括但不限于：

- 年度内审计划；

- 审核检查表；

- 不符合项清单；

- 整改报告；

- 审核总结报告。

七、持续改进

通过定期回顾和评估内部审核的效果，不断优化管理体系，促进整体绩效提升。

八、附则

本程序自发布之日起生效，最终解释权归公司管理层所有。任何修改均需经管理者代表批准后方可执行。

以上即为本公司关于ISO13485内部审核控制的具体操作规程，请各位同事严格遵守，共同维护良好的质量管理环境。