为确保医药公司在运营过程中严格遵守国家相关法律法规及行业标准，进一步提升企业内部管理效率与服务质量，依据新版《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，结合本公司实际情况，特制定本《质量管理体系文件管理制度》。

一、目的

本制度旨在明确医药公司质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、使用、修订、归档和销毁等全过程管理流程，确保所有文件均符合现行法规和技术标准，同时满足企业日常经营管理需求。

二、适用范围

本制度适用于公司内部所有与药品经营活动相关的质量管理体系文件管理工作，包括但不限于质量手册、程序文件、操作规程、记录表格以及各种支持性文件。

三、职责分工

1. 质量管理部：负责组织编制、审核质量管理体系文件，并监督执行情况；定期对文件进行评估和更新。

2. 各部门负责人：负责本部门涉及的质量文件编写工作，并配合质量管理部完成相关审核任务。

3. 档案室：负责质量文件的统一保管与安全存储，防止丢失或损坏。

4. 培训中心：负责对公司员工开展关于质量管理体系文件的学习培训活动。

四、文件分类及管理要求

根据文件性质不同，将其分为以下几类：

- 基础类文件：如质量方针声明、质量目标设定等；

- 管理类文件：涵盖各类规章制度、岗位职责说明等；

- 技术类文件：涉及具体业务操作的技术指导书、工艺流程图等；

- 记录类文件：用于记载实际操作过程中的数据信息。

每份文件均需经过严格的审批程序后方可正式生效，并在有效期内保持其权威性和准确性。对于过期或不再适用的文件应及时予以废止并妥善处理。

五、文件变更控制

当发现现有文件存在不足之处时，应立即启动变更申请流程。由原起草单位提出修改建议，并提交至质量管理部复核确认后方可实施更改。任何未经许可擅自改动的行为都将视为违规操作，将受到严肃追责。

六、附则

本制度自发布之日起施行，解释权归公司质量管理部所有。未来若因政策调整或其他原因需要调整本制度条款，则以最新版本为准。

通过建立和完善上述制度框架，我们期望能够构建起一个科学合理且高效运行的质量管理体系，从而更好地保障公众用药安全，促进企业的持续健康发展。